为进一步规范药品生产行为,切实保证药品生产质量安全,省局将于2018年5月起,对通过新版GMP认证的50家药品生产企业进行跟踪检查。
检查将坚持问题导向,采取基于药品质量安全风险研判的方法,依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行检查,一个企业至少选择一个重点品种,把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中,以点带面,扩展到对整个企业的质量管理体系检查。重点检查环节有物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况,产品工艺验证和再验证情况;质量保证和质量控制,法定标准执行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等执行情况;产品可追溯性体系运行情况;产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况;企业安全生产情况。
对GMP跟踪检查结论为不符合认证检查评定标准的,省局将依法收回或撤销其《药品GMP证书》,直至吊销其《药品生产许可证》,并在省局网站公告,对发现的违法违规行为将依法严肃查处。
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