闽食药监药生〔2014〕108号

福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省药品生产日常监督管理办法（试行）》的通知

各设区市食品药品监督管理局：

为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产和监督管理行为，进一步落实监管责任，提高药品生产企业质量管理水平，确保药品安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010修订）》、《药用辅料生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规和规定，结合我省药品生产监管实际，明确分级负责、属地监管的职责，省局制定了《福建省药品生产日常监督管理办法》（试行），现印发给你们，请认真贯彻执行。

                            福建省食品药品监督管理局

                                 2014年6月4日

  （公开属性：主动公开）

福建省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章  总则

　　第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产和监管行为，进一步落实监管责任，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010修订）》、《药用辅料生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 药品生产日常监督管理，是指食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为，依法履行职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第三条 福建省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业进行日常监督检查和管理，适用本办法。

第四条 日常监督管理坚持“统一领导、分级负责、分类管理、属地监管”原则，强化安全责任体系和风险防控机制建设，落实安全责任，消除风险隐患。

第二章  职责分工

第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品生产监督管理工作，负责组织、指导、督促、协调和评价考核各设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产日常监督管理工作及有关管理制度的制定和修订；组织全省范围内的专项检查；拟定GMP跟踪检查计划；负责国家食品药品监督管理总局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接对药品生产企业进行监督检查；向国家食品药品监督管理总局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

省局负责制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行日常和年终考核。

 第六条 市局负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制、制定日常监督计划并组织落实，并对县（区、市）食品药品监督管理局（以下简称县局）的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、有因检查、专项行动检查和日常监督检查，并监督企业整改措施的落实；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第七条 县局根据市局的统一部署，负责辖区内药品生产企业日常监督检查。负责收集药品生产有关信息，对违法违规行为及时发现、制止并依法查处；监督企业整改措施的落实；完成上级交办的其他任务等；建立辖区内药品生产企业监管档案；向市局和县（市、区）政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。　　

        第八条 省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证、GMP延续认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年12月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

第九条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，实行定期风险会商，形成完整高效的无缝隙监管链条。

第三章  监督检查和管理

第十条 药品生产监督检查主要内容是辖区内的药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况，包括专项检查、药品GMP跟踪检查、有因检查、飞行检查和日常监督检查等，以及核发、换发、变更《药品生产许可证》和其他行政许可事项相关的现场检查。

    有因检查，是指药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，食品药品监督管理部门进行的有针对性的检查；

药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

　　第十一条 日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

    重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。可从人、机、料、法、环等方面进行重点环节的检查。

重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。

　　第十二条 具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：

　　（一）生产高风险产品、特殊药品和基本药物的；

　　（二）委托（受托）生产和委托检验的；

　　（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

　　（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

　　（五）药品质量公告不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

　　（六）未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；

　　（七）有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；

　　（八）产品低于成本价销售或低价中标的；

    （九）上年度药品质量安全信用等级被评定为失信和严重失信的，或被列入药品安全“黑名单”的；

　　（十）未按要求开展药品电子监管工作的；

（十一）其他存在药品质量风险情形的。

  　 第十三条 市局应根据辖区内企业的类别、上年度监督检查、年度抽样、不良反应、信用等级等情况，对药品生产企业进行质量安全风险评估，并根据风险评估结果实行分类和分级管理，确定监督检查的重点、频次和内容。

　　分类管理，是指按照药品对人体的风险程度，将药品生产企业分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括注射剂、疫苗、血液制品和特殊药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。基本药物目录品种按照高风险药品实施管理。

　　分级管理，是指根据药品生产企业质量安全信用情况，将药品生产企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

对一般风险的药品生产企业监督检查每半年1次。对存在较大安全隐患的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日常检查的频率，实施重点监管。

第十四条 实施现场监督检查前原则上应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。

　　第十五条 现场监督检查应有2名（含2名）以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

　　（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排、检查纪律和工作程序，必要时告知反映情况的途径；

（二）实施现场监督检查，根据需要进行动态的检查，如实、全面记录检查情况，必要时取证；

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作现场检查报告或相关的行政执法文书；

    现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围或内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。需要整改的应提出整改内容及整改期限，并督促企业整改到位。

          （四）检查组长向被检查单位宣读检查报告（根据检查工作的需要，认为不予宣读的内容除外），双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）在现场检查报告或相关的行政执法文书上签字确认，并留存被检查企业一份。被检查单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由两位以上检查人员签字并注明情况。

    （五）现场检查结束后，现场检查报告提交组织监督检查部门。

         第十六条 实施现场监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查需要出具或提供相关资料。

第十七条 飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》，属举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。

第十八条 组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，对不符合要求的企业，可当场予以警告并限期整改。对逾期不改或严重违法违规的单位，应移交稽查部门按有关法律法规进行处理。

第十九条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，必要时可约谈或向药品生产企业发出告诫函，向市局发出督查函。约谈程序执行《福建省药品生产企业风险隐患约谈制度（试行）》的规定。

        第二十条 各级食品药品监督管理部门应当建立辖区内药品生产企业监管档案，并及时更新，作为风险评估的基础。档案包括以下内容：

　　（一）企业基本情况

　　1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销、吊销、注销等相关资料；

2.生产负责人、质量负责人、质量受权人、关键生产设施变更情况及委托生产审批、委托检验备案资料；

3.所生产药品的注册批件及处方工艺资料；

4.厂区、生产车间平面图。

　　（二）监督检查方面

　　1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录；

2.举报、投诉调查记录，重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；

3.药品质量抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况；

4.药品生产年度质量回顾。

    （三）行政处罚方面

　 对违法、违规行为被查处的情况。

  （四）其他应列入药品生产监管档案的资料，如药品质量安全信用等级评定结果等。

第二十一条 跨设区市或县的药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市县局负责，所在地市县局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

第二十二条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产年度质量回顾报告，并报当地县、市局。

         第二十三条  药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，如发生药品严重不良反应或药品群体性不良事件，省局将依法对相关药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

         第二十四条 经监督检查，认定药品生产企业（车间）达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据《药品生产监督管理办法》作出收回其《药品GMP证书》的处理决定，或上报国家总局建议收回《药品GMP证书》。

　　第二十五条 经监督检查，发现药品生产企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定吊销《药品生产许可证》或者《药品GMP证书》。

第二十六条 日常监督中发现质量可疑药品，应移交当地食品药品监督管理局稽查部门按规定进行抽样，送交当地药品检验机构进行检验，必要时送省药品检验所检验。经检验不符合规定的，依法进行查处。

第二十七条 日常监督中发现存在安全隐患的药品，企业未按规定主动召回的，应责令召回，由所在地的市局上报省局。

第二十八条 违法生产药品的大案要案和跨管辖区域的案件，各市局在查处的同时应及时上报省局。省局视情况，组织协调或指导查处。

第二十九条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产企业及相关责任人员按《福建省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。

第四章  监管责任

　　第三十条 各级食品药品监督管理部门实施现场监督检查，要统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十一条 各级食品药品监管部门要定期开展辖区内药品安全的监督评价，特别是要注重发现和控制风险信号，根据不同的风险和隐患情况，及时约谈企业、下级监管部门，必要时可约谈地方政府负责人。

各级食品药品监督管理部门未按照本办法落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的，上一级部门应视情况按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》以及有关行政问责规定处理，并通报其同级人民政府。

第三十二条　有下列情形之一的，省局对相关市局通报批评。

          （一）未建立和落实监管责任制；

    （二）未制定年度监督检查计划；

    （三）未完成年度药品GMP跟踪检查、有因检查、行政许可事项的相关检查等检查任务；

    （四）未按要求建立药品生产监管档案；

    （五）企业出现严重违法违规生产行为；

    （六）未按规定对违法违规企业进行处罚。

第五章  附则

第三十三条 医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。

第三十四条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施，原《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》同时废止。